薬機法・医療

薬機法等の適用法令に基づく許認可・届出等に関する法的問題への対応にあたって、ビジネス特性の理解も踏まえ、良質なリーガルサービスを提供しています。

  • 医薬品・医療機器等の製造、販売、流通に関する許認可・届出

    医薬品医療機器等法(薬機法、旧薬事法。)は、医薬品・医療機器等において、医学、薬学の進歩、社会環境の変化に対応して制定され、近時、改正が頻繁になされている分野でもあります。

  • リコール対応

    医薬品等は、その使用によって人体に極めて甚大な影響を与える可能性があります。

  • 化粧品・健康食品等の広告表現

    薬機法は、現在の正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」「再生医療等製品」の5つを対象として、品質・有効性・安全性の確保等を目的とする法律です。

  • ヘルステック

    ヘルスケア分野とIT技術の融合は急速に進展し、医療機器アプリ、ヘルスケアアプリ、遠隔診療が発展するとともに、今までにない新たな法的課題が次々と生まれています。

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